GCP课程安排简介：

• FDA如何审查临床研究：（中级培训）

• FDA如何审查临床试验第一阶段 

• FDA如何审查临床试验中的医疗器械 

• 针对临床研究的审计技术

• 医院如何进行临床试验

• 临床试验协议撰写

 

cGMP 课程安排简介：

• cGMP原理和实践的概述—国际化标准

•  药物分析方法的建立和验证

•  药物和生物制剂生产过程的验证

•  质量控制实验室的质量和监管标准的更新

•  无菌生产过程的FDA概述及问题

•  无尘室验证的最佳操作方法

   

以上课程只是我们所有课程中的其中几种，如果您有具体课程需要，请致电房小姐021-6052-3381. 或是发邮件grace@csrpharmsvcs.com告知。我们会根据您的需要开设具体的GCP课程。

这一为期一天的密集培训，是为那些有意向学习和了解美国FDA临床研发及GCP规范相关知识的各阶层专业人士所设计。培训尤其针对工作内容涉及临床研发、项目管理、法规、质量/协调、市场、业务拓展和综合管理的专业人士，以及在医药、基因、生物技术、医疗器械和动物医学等公司工作的专门人员。

培训内容包括： 针对FDA GCP现场检查所需实行的策划、准备和组织工作，FDA对于在亚太地区进行临床研究的观点和看法，以及药物临床试验管理规范（GCP）回顾和更新。

课程设置如下：

• FDA对于临床研发责任的概述
• 管理临床研究所施行的专门法规、指导方针和原则的回顾和更新
• FDA对于主办方(sponsor)，合作研发组织(CRO)，临床研究者(CI)以及生物等效性设施的现场检查
• 针对不同的FDA GCP现场检查所需的策划、准备和管理工作
• 应对FDA缺陷报告和信件的研发策略及方法
• 临床研究中出现的虚假信息和不当行为的个案分析
• FDA所执行的强制措施

培训课程将由前任FDA检查官员讲授。作为前FDA检查官员和"批准前审查主管"，我们的培训者在美国FDA的药品评价和研究中心（CDER）、生物制品评价和研究中心（CBER）、器械和辐射健康中心（CDRH）和兽药中心（CVM）具有超过15年的工作经验。

他们都是资深的FDA生物研究检察专家, 并曾参加FDA在亚洲、加拿大和欧洲等非美国国家中所进行的临床研究、非临床实验室和生物等效性试验基地的现场检查。

FDA GCP讲习班由上海市食品药品监督管理局科技情报研究所（SHFDA）合作支持；PHARMA CHINA/WICON www.pharmachinaonline.com 是本研讨会的媒体合作伙伴。

 
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培训班注册

关于培训时间，培训课程，注册格式，付款方式，以及团体报名等任何问题，可以致电 房小姐021-6052-3381. 或是发邮件grace@csrpharmsvcs.com。注册截止日期为开班前两周。