
我们CSR公司提供的服务和帮助解决的问题主要在于商业化阶段。通过我们全资子公司,我们还能够提供在临床试验和研发阶段的核心产品开发服务。
商品化阶段
我们的商业化团队包括营销,销售,监管,质量/合规,药物警戒性,法律和业务发展方面的专家。我们提供在中国和大中华区市场和北美市场关于原料药以及成品药的市场连接。我们非常熟悉在在北美市场的关键厂商,其中包括生产商,分销商,保险公司。我们专注于所有FDA监管产品,具体而言,包括药物,生物技术,设备,健康与医疗食品,同时还包括动物产品。
CSR: 嫁接中美市场的强大的前途无量的平台
本公司专注于在以下几个服务层面上在美国和中国市场帮助客户:
在北美市场的商业化推广
CSR药业有限公司是一家独立的营销机构,主要从事在北美市场的商业化运作,即美国市场和加拿大市场。在商业化运作阶段,作为生产厂商和产品拥有者有着很多监管和质量/合规职责,这些职责是美国和加拿大FDA强制要求的。通过我们的与监管代理机构的联络,以及作为客户在北美地区的办事处,能够实现最优化成本来达成这些职责,比如一些药物召回事件或是出现严重副作用或死亡事件的处理。
在大中华地区提供可靠的供应链
利用本公司在上海当地办公室的实际操作,我们公司专注于提供在大中华区的可靠的供应链服务。通过我们多样化的服务内容,我们协助供应商保证产品质量安全,从而符合美国FDA的标准和要求, 我们提供的服务包括:
我们可以在市场,潜在竞争者,法律法规问题方面提供深入分析资料。在与客户深入接触之后,我们会积极与客户合作,积极履行合同要求。在合同履行结束后,我们可以依托中美当地员工就以上问题提供实际后续操作支持。我们的监管专家有着多年与华盛顿FDA中心多个部门检查和洽谈的经验,而且参加了非常多次的FDA咨询委员会会议。
在中国开展的质量/合规培训
我们的咨询服务主要集中在FDA监察产品上。针对FDA检查不足,FDA警告信,以及其他FDA强制性措施,我们提供建议和实际性操作指导。我们的质量和技术团队能够在检查过程,方法,设备,组织以及语言上为客户提供帮助。
我们的服务还包括:
在质量/合规管理经验,产品商品化,产品注册成功,和全球合规检查方面,我们有将近100多年的总和经验
在大中华地区的第三方审计
在大中华地区,我们利用第三方审计提供供应商认证服务:
我们可以提供科学的帮助和监管机构的联系来应对FDA提出的缺陷信件和警告信件。
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